Polskie Stowarzyszenie Pomocy Osobom z Chorobą Alzheimera przyłącza się do stanowiska Alzheimer Europe i ubolewa, że negatywna opinia Europejskiej Agencji Leków (EMA) na temat lecanemabu może pozbawić Europejczyków cierpiących na chorobę Alzheimera dostępu do leków dostępnych w USA i innych krajach.
- Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał 26 lipca negatywną opinię w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu leku Eisai zawierającego lekanemab w leczeniu wczesnej fazy choroby Alzheimera.
- Lecanemab został już zatwierdzony przez organy regulacyjne w Chinach, Hongkongu, Izraelu, Japonii, Korei Południowej i USA.
- Polskie Stowarzyszenie Pomocy Osobom z Chorobą Alzheimera obawia się, że negatywna opinia CHMP pozbawi Europejczyków z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera dostępu do opcji leczenia, dostępnych poza Unią Europejską.
- Polskie Stowarzyszenie Pomocy Osobom z Chorobą Alzheimera obawia się, że negatywna opinia CHMP pozbawi wyboru wszystkich pacjentów z wczesnym stadium choroby Alzheimera, dlatego apeluje o uwzględnienie pacjentów z chorobą Alzheimera i ich rodzin w ocenie ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem nowych leków.
- Polskie Stowarzyszenie Pomocy Osobom z Chorobą Alzheimera ma nadzieję, że inne europejskie organy regulacyjne, takie jak brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej lub Swissmedic, wydadzą pozytywną rekomendację.
- Organizacja ponawia swój apel o dalsze badania nad innymi opcjami leczenia choroby Alzheimera i innych demencji, w tym nad leczeniem objawowym, a także terapiami dla osób w bardziej zaawansowanych stadiach.
Pełny komunikat Alzheimer Europe przetłumaczony na język Polski
Tymczasem najnowsze dane potwierdzają skuteczność terapii lecanemabem w perspektywie 3 lat. 30 lipca 2024 r., już po wydaniu negatywnej opinii przez CHMP, podczas konferencji Alzheimer's Association International Conference (AAIC) w Filadelfii dokonano prezentacji nowych wyników badań dla lecanemabu.
Zgodnie z najnowszymi doniesieniami terapia lecanemabem przynosi dalsze korzyści pacjentom, którzy przyjmują lek również po usunięciu złogów amyloidu w trakcie wcześniejszego, 18 mies. leczenia.
W kluczowym badaniu klinicznym Clarity AD przeprowadzonym przez firmę Eisai lecanemab zmniejszył spadek funkcji poznawczych o 27% po 18 miesiącach — dane te znalazły odzwierciedlenie w decyzji amerykańskiej agencji FDA, która zarejestrowała lek w zeszłym roku.
W nowej, długoterminowej analizie przyglądano się, jak lek działał u około 95% pacjentów kontynuujących leczenie. Po trzech latach stosowania, dalsze leczenie spowolniło spadek funkcji poznawczych o 31% w porównaniu z grupą kontrolną, nie otrzymującą leczenia i obserwowaną w ramach Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI).
