Zakończono badanie 3 fazy nowego leku o nazwie LECANEMAB

Badanie 3 fazy o nazwie CLARITY, w której oceniany był lek Lecanemab zakończone zostało z sukcesem osiągając swój pierwszorzędowy punkt końcowy, a także wszystkie kluczowe drugorzędowe punkty końcowe, wykazując wysoce istotne statystycznie zmniejszenie pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych pacjentów z wczesnym stadium choroby Alzheimera (AD).

Badanie kliniczne mierzy wiele parametrów, przy czym pierwszorzędowy punkt końcowy jest główną miarą stosowaną do określenia sukcesu badania.

W badaniu uczestniczyło 1795 pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera z Japonii, Stanów Zjednoczonych, Europy i Chin z wczesnymi objawami choroby Alzheimera i podwyższonym poziomem płytki amyloidowej w mózgu.

Uczestników losowo przypisano do grup otrzymujących lek Lecanemab i placebo. Terapia trwała 18 miesięcy, a pacjenci otrzymywali lek we wlewach dożylnych co 2 tygodnie. Wykazano, że Lecanemab zmniejsza tempo pogarszania się funkcji poznawczych poprzez obniżenie poziomu białka amyloidu w mózgu. U osób stosujących lek spowolnił on postęp choroby o 27 proc. w porównaniu z grupą osób przyjmujących placebo. Spadek funkcji poznawczych mierzono za pomocą Skali Klinicznej Oceny Stopnia Otępienia (CDR).

Firmy prowadzące badania Biogen i Eisai złożyły już wniosek do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o zatwierdzenie leku w trybie przyspieszonym. Decyzja może zapaść na początku 2023 r. Zapowiedziały również podjęcie starań rejestracyjnych w Europie (EMA).

Linki do materiałów:

Polskie Stowarzyszenie Pomocy Osobom z Chorobą Alzheimera Aktualności