Od dawna oczekiwana decyzja EMA została wydana 14/11/2024 w sprawie dopuszczenia do stosowania w UE lecanemabu.
Alzheimer Europe www.alzheimer-europe.org z zadowoleniem przyjmuje pozytywną opinię Europejskiej Agencji Leków na temat lecanemabu.
Po ponownym rozpatrzeniu swojej pierwotnej opinii Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał dziś pozytywną opinię w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu lecanemabu w leczeniu wczesnej choroby Alzheimera.
CHMP zaleca wykluczenie z leczenia osób z dwiema kopiami genu ApoE4 i osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i wymaga od firm (Eisai i Biogen) przeprowadzenia badania bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
Alzheimer Europe z zadowoleniem przyjmuje ostrożne podejście CHMP, które chroni osoby najbardziej narażone na szkodliwe skutki uboczne, takie jak nieprawidłowości w obrazowaniu amyloidowym (ARIA).
Alzheimer Europe wzywa krajowe organizacje zawodowe i lekarzy do opracowania jasnych materiałów komunikacyjnych, aby przedstawić skuteczność i bezpieczeństwo lecanemabu w realistycznych kategoriach, tak aby umożliwić wspólne i świadome podejmowanie decyzji z pacjentami i ich zwolennikami.
Organizacja wzywa również przemysł, płatników, systemy opieki zdrowotnej i rządy do współpracy w celu zapewnienia pacjentom terminowego, bezpiecznego, niedrogiego i sprawiedliwego dostępu do usług medycznych, niezależnie od ich statusu społeczno-ekonomicznego, statusu ubezpieczeniowego lub miejsca zamieszkania.